NOVÝ LÉK NA NÁVALY HORKA A NOČNÍ POCENÍ
- KLINICKÁ STUDIE

Nové mezinárodní klinické studie se mohou zúčastnit ženy ve věku 45-60 let, trpící návaly horka a pocení v menopauze.

Můžete být zařazena, pokud:

• jste postmenopauzální žena ve věku 40-65 let
• trpíte návaly horky a pocení
• jste v dobrém fyzickém stavu

Studie se mohou zúčastnit jak ženy s dělohou, tak i ženy po gynekologické operaci (odstranění dělohy či vaječníků).

Co je zkoumaný lék?

Lék obsahuje estetrol, což je přirozený hormon (estrogen), který je běžně produkován v době těhotenství. Tím, že se jedná o přirozený, tělu vlastní hormon, se kterým se během těhotenství žena běžně setkala, předpokládá se minimální výskyt nežádoucích účinků. V minulosti byl tento přirozený hormon úspěšně testován klinickými studiemi jako součást nové antikoncepce.

Co je to klinická studie?

Klinická studie je závěrečná fáze vývoje nového léku. Jeho účinky byly nejdříve ověřeny v laboratorních podmínkách (tzv. předklinické testování). Tato studie je tzv. III. fáze klinického hodnocení, tzn., že než se tento lék při svém vývoji takto dostane k Vám, prošel již dvěma fázemi testování/zkoušení na dobrovolnících.

Do III. fáze klinického testování se dostává pouze lék, u něhož se potvrdí dobrá účinnost pro danou nemoc a samozřejmě nízký výskyt nežádoucích účinků.

O této studii:

Studie E4Comfort vyhodnocuje nový lék Estetrol (E4) a jeho vliv na snížení návalů horka a nočního pocení. Je vyvíjen belgickou farmaceutickou společností Mithra Pharmaceuticals. Po udělení souhlasu (v ČR: Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise) probíhá tato studie ve vybraných centrech. Během první návštěvy jsou provedeny krevní odběry a další předepsaná vyšetření, která se odesílají do centrální laboratoře ke zhodnocení.

Jak dlouho studie trvá?
Délka studie závisí na zařazení do jedné ze dvou skupin klientek (dle charakteru Vašich potíží). Celé studijní období trvá 7 až 16 měsíců.

Co se ode mě očekává?
Nejprve musíte svou účast ve studii potvrdit podpisem "Informovaného souhlasu". Vaše je účast je zcela dobrovolná a Vy můžete kdykoli odstoupit. V průběhu studie bude potřeba, aby jste docházela na pravidelné kontroly, které si předem domluvíte s personálem. Během těchto kontrol budou provedena předepsaná vyšetření (odběry krve, měření krevního tlaku, ultrazvuk apod.). Doma pak budete pravidelně každý den užívat lék, který Vám bude vydán v našem centru.

Budu něco platit?
Zkoumaný lék je samozřejmě zdarma. Navíc Vám budou náklady na dopravu spojenou s návštěvami v centru finančně kompenzovány částkou 700,-Kč za návštěvu.

Pokud se chcete (i zcela nezávazně) o studii dozvědět více a event. prodiskutovat další detaily ještě než se definitivně rozhodnete, můžete nás v době ordinačních hodin telefonicky kontaktovat na tel. č. 605 155 758.

Další informace jsou též na webových stránkách: https://e4comfort.cz/